近日，我司正式推出LG-02內(nèi)涂層連續(xù)性試驗(yàn)儀，聚焦制藥行業(yè)藥包材質(zhì)控核心需求，專為鋁質(zhì)藥用軟膏管的內(nèi)涂層連續(xù)性檢測(cè)打造，嚴(yán)格貼合YBB00162002-2015《鋁質(zhì)藥用軟膏管》標(biāo)準(zhǔn)，契合2025版《中國藥典》4058通則“金屬內(nèi)涂層連續(xù)性測(cè)定法"相關(guān)要求，以精準(zhǔn)化、智能化的檢測(cè)表現(xiàn)，為鋁質(zhì)藥用軟膏管生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè)、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)等單位，提供專業(yè)的內(nèi)涂層連續(xù)性檢測(cè)解決方案，助力行業(yè)規(guī)避藥包材合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，守護(hù)藥品質(zhì)量與患者用藥安全。
內(nèi)涂層連續(xù)性是鋁質(zhì)藥用軟膏管的核心質(zhì)控指標(biāo)，直接關(guān)系藥品包裝的安全性與合規(guī)性，更是防范藥物污染的關(guān)鍵防線。鋁質(zhì)藥用軟膏管廣泛應(yīng)用于眼膏、凝膠劑、乳膏等制劑包裝，其內(nèi)涂層直接與藥品接觸，承擔(dān)著阻隔鋁離子遷移、防止藥物氧化變質(zhì)、避免微生物污染的重要作用。若內(nèi)涂層存在針孔、裂紋、漏涂等不連續(xù)缺陷，鋁管中的金屬離子可能滲入藥品，導(dǎo)致藥物理化性質(zhì)改變、活性成分降解，長(zhǎng)期使用還可能存在鋁中毒風(fēng)險(xiǎn)，給患者用藥安全帶來隱患。
近年來，內(nèi)涂層連續(xù)性不合格已成為鋁質(zhì)藥用軟膏管抽檢不合格的主要原因之一。廣東省食藥監(jiān)局曾在監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)，多批鋁質(zhì)藥用軟膏管因內(nèi)涂層連續(xù)性不達(dá)標(biāo)被判定為不合格產(chǎn)品，相關(guān)企業(yè)被依法查處，不合格產(chǎn)品被要求召回糾正；上海市食藥監(jiān)局也曾公布，某企業(yè)生產(chǎn)的藥用軟膏鋁管因內(nèi)涂層連續(xù)性、內(nèi)涂層化學(xué)穩(wěn)定性項(xiàng)目不合格，被納入不合格藥包材名單，既給企業(yè)造成經(jīng)濟(jì)損失，也損害品牌口碑。隨著醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管日趨嚴(yán)苛，2025版《中國藥典》4058通則進(jìn)一步完善了鋁質(zhì)藥用軟膏管內(nèi)涂層連續(xù)性的檢測(cè)方法，YBB00162002-2015標(biāo)準(zhǔn)也明確了內(nèi)涂層連續(xù)性的檢測(cè)要求，規(guī)范化的檢測(cè)已成為鋁質(zhì)藥用軟膏管生產(chǎn)、使用全流程的環(huán)節(jié)。
傳統(tǒng)鋁質(zhì)藥用軟膏管內(nèi)涂層連續(xù)性檢測(cè)依賴人工觀察或簡(jiǎn)易檢測(cè)工具，存在檢測(cè)精度低、漏檢率高、無法精準(zhǔn)定位缺陷位置、數(shù)據(jù)不可追溯等弊端，難以滿足2025版《中國藥典》與YBB標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)苛要求，尤其難以適配批量生產(chǎn)中的高效質(zhì)控，可能導(dǎo)致不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)，引發(fā)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)與用藥安全隱患。針對(duì)這一行業(yè)痛點(diǎn)，此次上市的LG-02內(nèi)涂層連續(xù)性試驗(yàn)儀，精準(zhǔn)適配鋁質(zhì)藥用軟膏管的內(nèi)涂層連續(xù)性檢測(cè)，為制藥行業(yè)藥包材質(zhì)控提供規(guī)范、可靠的支撐。
該儀器嚴(yán)格遵循YBB00162002-2015《鋁質(zhì)藥用軟膏管》標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)制造，契合2025版《中國藥典》4058通則相關(guān)要求，檢測(cè)流程規(guī)范，數(shù)據(jù)精準(zhǔn)可靠，可通過科學(xué)的檢測(cè)原理，直觀呈現(xiàn)內(nèi)涂層缺陷情況。其檢測(cè)過程貼合標(biāo)準(zhǔn)要求，通過向涂油內(nèi)涂層的軟管內(nèi)注滿含硫酸銅的試驗(yàn)溶液，利用電極施加恒定直流電，若涂層不連續(xù)，電解液會(huì)發(fā)生電解反應(yīng)，在漏電部位顯現(xiàn)黑色沉積銅，可清晰指示內(nèi)涂層裸露的位置及面積大小，為質(zhì)量判定與工藝優(yōu)化提供直觀依據(jù)。
LG-02內(nèi)涂層連續(xù)性試驗(yàn)儀廣泛應(yīng)用于鋁質(zhì)藥用軟膏管生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè)及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)，既能滿足生產(chǎn)企業(yè)的日常質(zhì)控、工藝優(yōu)化需求，及時(shí)發(fā)現(xiàn)內(nèi)涂層生產(chǎn)過程中的漏涂、針孔等問題，從源頭提升產(chǎn)品質(zhì)量；也能適配制藥企業(yè)的來料檢驗(yàn)、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的合規(guī)檢驗(yàn)工作，助力企業(yè)輕松應(yīng)對(duì)藥監(jiān)部門監(jiān)督抽檢與監(jiān)管審核，規(guī)避質(zhì)量與合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，守護(hù)藥品包裝安全。
相較于傳統(tǒng)檢測(cè)方式，LG-02內(nèi)涂層連續(xù)性試驗(yàn)儀在智能化水平、操作便捷性與檢測(cè)精準(zhǔn)度上實(shí)現(xiàn)顯著突破，改變了傳統(tǒng)檢測(cè)的低效與不規(guī)范現(xiàn)狀。儀器搭載工業(yè)級(jí)彩色高清觸摸屏，視圖清晰、觸控靈敏，搭配扁平化軟件界面，操作更加直觀、便捷，一線檢測(cè)人員無需復(fù)雜專業(yè)培訓(xùn)，即可快速上手操作，大幅降低操作門檻與人力成本。
為進(jìn)一步提升檢測(cè)效率與數(shù)據(jù)管理規(guī)范性，該儀器具備完善的智能化數(shù)據(jù)處理功能。試驗(yàn)過程中，儀器可實(shí)時(shí)顯示試驗(yàn)曲線，清晰呈現(xiàn)數(shù)值變化趨勢(shì)，便于工作人員直觀觀察檢測(cè)過程，及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常情況；支持試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保存、查詢與數(shù)據(jù)溯源追蹤功能，可完整留存每一次檢測(cè)記錄，實(shí)現(xiàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)全流程可追溯，契合藥品行業(yè)GMP規(guī)范與2025版《中國藥典》對(duì)數(shù)據(jù)完整性的要求。
在合規(guī)核查與日常使用方面，LG-02內(nèi)涂層連續(xù)性試驗(yàn)儀配置微型打印機(jī)，測(cè)試結(jié)果可直接輸出打印，便于數(shù)據(jù)存檔、上報(bào)與合規(guī)核查，無需人工手動(dòng)記錄，大幅提升工作效率；配備多級(jí)用戶權(quán)限管理、密碼登錄功能，可規(guī)范檢測(cè)流程、管控操作權(quán)限，保障檢測(cè)數(shù)據(jù)安全，適配企業(yè)規(guī)?；|(zhì)控管理需求，尤其適合對(duì)檢測(cè)流程規(guī)范化要求較高的制藥行業(yè)。
該儀器適配性ji強(qiáng)，可覆蓋直徑Ф10-Ф50mm、測(cè)量高度30-250mm的鋁質(zhì)藥用軟膏管，能夠滿足不同規(guī)格產(chǎn)品的檢測(cè)需求，無需頻繁更換檢測(cè)工裝，適配企業(yè)批量抽檢、生產(chǎn)線現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)、實(shí)驗(yàn)室精準(zhǔn)檢測(cè)等多種場(chǎng)景。儀器機(jī)身設(shè)計(jì)規(guī)整，結(jié)構(gòu)布局合理，外形尺寸適中，不占用過多生產(chǎn)車間或?qū)嶒?yàn)室空間，凈重約35kg，安置后穩(wěn)定性強(qiáng)，可靈活適配不同場(chǎng)地的檢測(cè)需求，為各單位的檢測(cè)工作提供便捷支撐。
據(jù)悉，LG-02內(nèi)涂層連續(xù)性試驗(yàn)儀的推出，有效解決了傳統(tǒng)內(nèi)涂層連續(xù)性檢測(cè)操作繁瑣、精度不足、數(shù)據(jù)不可追溯、難以適配新版標(biāo)準(zhǔn)等行業(yè)痛點(diǎn)，進(jìn)一步完善了藥包材檢測(cè)設(shè)備產(chǎn)品線，為制藥行業(yè)藥包材質(zhì)控升級(jí)提供了有力支撐。目前，該儀器已逐步投入市場(chǎng)應(yīng)用，憑借貼合標(biāo)準(zhǔn)、性能穩(wěn)定、操作便捷、檢測(cè)精準(zhǔn)的優(yōu)勢(shì)，獲得了鋁質(zhì)藥用軟膏管生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè)及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的廣泛認(rèn)可。
業(yè)內(nèi)人士表示，隨著2025版《中國藥典》4058通則的全面落地與醫(yī)藥行業(yè)對(duì)藥包材安全要求的持續(xù)提升，鋁質(zhì)藥用軟膏管內(nèi)涂層連續(xù)性檢測(cè)的精準(zhǔn)性、規(guī)范化要求將持續(xù)提高，專業(yè)的檢測(cè)設(shè)備需求將持續(xù)增長(zhǎng)。LG-02內(nèi)涂層連續(xù)性試驗(yàn)儀的推出，精準(zhǔn)貼合行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)與企業(yè)實(shí)際需求，不僅為企業(yè)提供了高效可靠的內(nèi)涂層連續(xù)性檢測(cè)解決方案，也助力推動(dòng)藥包材檢測(cè)行業(yè)向自動(dòng)化、精細(xì)化、規(guī)范化方向發(fā)展，為藥品包裝安全與行業(yè)合規(guī)生產(chǎn)保駕護(hù)航。
未來，我司將持續(xù)深耕藥包材檢測(cè)領(lǐng)域，緊盯國內(nèi)外行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)更新與市場(chǎng)需求變化，結(jié)合制藥行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)，不斷優(yōu)化產(chǎn)品性能與使用體驗(yàn)，推出更多貼合行業(yè)需求、合規(guī)精準(zhǔn)的檢測(cè)設(shè)備，助力相關(guān)企業(yè)提升質(zhì)量管控水平，推動(dòng)藥包材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，守護(hù)藥品安全與消費(fèi)者權(quán)益。
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